文昌注册公司时医药行业注册有哪些特殊要求?

阅读:23 2025-07-08 10:16:35

在文昌注册医药行业公司,除一般公司注册条件外,还有以下特殊要求:

  • 资质许可:需向药品监督管理部门申请办理药品经营许可证或药品生产许可证,涉及医疗器械生产销售的,要办理医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。
  • 人员资质:要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人,如执业药师、质量管理人员等。
  • 场地设施:要有与生产经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施,且仓储设施要符合药品储存要求,如温湿度控制等。
  • 质量体系:必须建立健全质量管理体系,确保药品或医疗器械的生产、经营全过程符合相关法律法规及规范要求,如符合GMP(良好生产规范)、GSP(良好经营规范)等。
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