琼海注册公司时医药行业注册有哪些特殊要求？

琼海注册医药行业公司需满足以下特殊要求：

一、人员资质

需配备执业药师（至少2名，其中1名需本科以上学历），质量负责人需具备药学相关专业背景及从业资格。

从事医疗器械生产的企业，需有专业技术人员（如本科或中级职称以上人员，占职工总数10%以上），并建立质量检验机构。

二、场地与设施

药品经营：需有符合GSP（药品经营质量管理规范）的固定场所，包括营业场所、仓储设施（如冷库≥3㎡、阴凉库≥110㎡）、养护室及相应设备。

医疗器械生产：需有洁净车间、生产设备及检验设备，生产环境需符合洁净度要求（如10万级洁净车间），并配备质量检验设施。

三、许可资质

药品经营：必须取得药品经营许可证（批发/零售），需提交场地证明、人员资质、质量管理体系文件等材料。

医疗器械经营/生产：

经营二类医疗器械需办理医疗器械经营备案；三类需取得医疗器械经营许可证。

生产医疗器械需取得医疗器械生产许可证，需通过省药监局现场核查。

四、其他要求

经营范围：需明确标注“药品经营”“医疗器械销售”等许可项目，避免超范围经营。

合规性：需遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，建立药品/医疗器械质量追溯体系。

注：具体要求以琼海市市场监督管理局及药品监督管理部门最新政策为准，建议提前咨询专业机构确认细节。